高效過濾器多久更換一次？
更新時間：2017-06-30 15:58:28瀏覽次數(shù)：0
在制藥行業(yè)，高效過濾器（HEPA）用于生產空間空氣的處理和過濾的終端過濾器。無菌生產要求強制使用高效過濾器，而固體和半固體劑型的生產有時也會使用。H13至H14（DIN1822）是高效過濾器的兩種，后者截留率為99.995%。但多久必須更換一次呢？
我們經?？吹皆诠緝炔课募?，要求每年更換過濾器，而不管檢測結果如何。這是否合理？在相關的GMP指南中并沒有高效過濾器可以使用期限的具體數(shù)值。根據(jù)GMP的要求，過濾器不得有泄漏，這需要通過確認和定期執(zhí)行ISO14644-3中的泄漏測試，無菌車間來說這是必須的。根據(jù)附錄1（PIC/S PI032-2）的技術詮釋，A/B級每6個月進行泄漏測試，C/D級則為12個月。FDA無菌指南要求進行定期檢查。附錄1的要求在這里也適用。泄漏是可以修補的，但修補的面積不能超過單個過濾器面積的0.5%。
當然，高效過濾器并不只有完整性一件事情。過濾器（層）的負載以及上下游壓差也很重要。如果過濾器上下游壓差升高，則送排風系統(tǒng)的能量需求會增加，這樣才能維持必須的換氣次數(shù)。這樣的過濾器上下游壓差可能會增加通風系統(tǒng)的性能限制。為了保護高效過濾器，就要使用前端過濾器---通常是像F7和F9過濾器（EN779）這樣的精細過濾器。這些過濾器必須定期更換以保護高效過濾器避免堵塞。
從實踐角度來看，我們可以說最長使用期限直接取決于上下游壓差。只有在上下游壓差達到一定數(shù)值影響到通風系統(tǒng)的性能，或者是能量需求超過過濾器更換成本時，過濾器更換才有意義。但是，過濾器必須能通過泄漏測試（如上所述）。事實上，很多公司并不會使用一個過濾器超過8年。正如前述，并沒有法規(guī)規(guī)定這樣的值，這都只是根據(jù)經驗得來的。
高效過濾器更換問題
小容量注射劑車間空調系統(tǒng)的高效過濾器必須定期更換嗎？如不定期更換，只在空調驗證時更換風量不合格房間高效和撿漏不合格高效可以嗎？
更換高效過濾器根據(jù)空調驗證時風量和撿漏是必須的，但同時也應制定出具體高效過濾器最長使用周期，故還是應該有定期的概念。同時必須定期進行過濾器完整性測試。
潔凈區(qū)A級高效過濾器檢漏
潔凈區(qū)A級高效過濾器檢漏是否可以使用塵埃粒子計數(shù)器 掃描檢漏，如果可以，那么判斷無泄漏的標準是多少。
高效過濾器檢漏一般在非關鍵區(qū)域可以使用塵埃粒子計數(shù)器，但A級潔凈區(qū)高效過濾器不推薦使用塵埃粒子計數(shù)器掃描檢漏。
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