一、規(guī)范
1. 國(guó)家《GMP規(guī)范》中提出的“潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。”的規(guī)定，其最終目的是保護(hù)潔凈環(huán)境的空氣質(zhì)量，防止過(guò)多的進(jìn)入人員會(huì)帶來(lái)的空氣質(zhì)量及環(huán)境的污染，從而造成對(duì)產(chǎn)品的污染和交叉污染，特別是在潔凈區(qū)（室）內(nèi)，因此提出限制人員的規(guī)定要求；
2. 《GMP規(guī)范》中僅有“潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）”的分別，而對(duì)“潔凈區(qū)（室）”僅進(jìn)行了“空氣潔凈度”的劃分：劃為“四個(gè)級(jí)別”，并同時(shí)對(duì)“潔凈區(qū)（室）在生產(chǎn)過(guò)程中的管理”提出了諸如：工藝流程、設(shè)備、生產(chǎn)操作、潔凈衣物、器具清洗消等方面的管理規(guī)定，并沒(méi)有把進(jìn)入100級(jí)、10000級(jí)、10萬(wàn)級(jí)和30萬(wàn)級(jí)的人員明確區(qū)分限制；
3. 但為了加強(qiáng)管理，進(jìn)出潔凈區(qū)（室）內(nèi)的人員數(shù)量可以這樣計(jì)算管理：按照《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》的要求：①保證室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40m3。②根據(jù)不同的空氣潔凈度和工作人員數(shù)量，醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)人員凈化用室面積，一般可按潔凈區(qū)設(shè)計(jì)人數(shù)平均每人4～6m2計(jì)算。③人數(shù)=生產(chǎn)區(qū)域人數(shù)+QA+取樣人數(shù)+生產(chǎn)或質(zhì)量部門(mén)監(jiān)管人數(shù)+藥監(jiān)局檢查人數(shù)
通過(guò)驗(yàn)證，檢測(cè)潔凈區(qū)（室）內(nèi)不同潔凈級(jí)別處的空氣潔凈度質(zhì)量，以確定潔凈區(qū)系統(tǒng)內(nèi)允許的最大人員數(shù)量是多少。
二、標(biāo)準(zhǔn)
《中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》 第4．2．5條 根據(jù)不同的空氣潔凈度等級(jí)和工作人員數(shù)量，潔凈廠房?jī)?nèi)人 員凈化用室和生活用室的建筑面積應(yīng)合理確定。一般可按潔凈區(qū)設(shè)計(jì)人數(shù)平均每 人4～6平方米計(jì)算。
第5．1．4條潔凈室內(nèi)應(yīng)保證一定的新鮮空氣量，其數(shù)值頻取下列風(fēng)量中的最大值；
一、亂流潔凈室總送風(fēng)量的10%～30%，層流潔凈室總送風(fēng)量的2～4%。
二、補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)和保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量。
三、保證室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40立方米
注意：第4．2．5條 根據(jù)不同的空氣潔凈度等級(jí)和工作人員數(shù)量，潔凈廠房?jī)?nèi)人 員凈化用室和生活用室的建筑面積應(yīng)合理確定。一般可按潔凈區(qū)設(shè)計(jì)人數(shù)平均每 人4～6平方米計(jì)算。是指人員凈化·用室和生活用室的面積參考值，而非指操作間！??！
另外每人每小時(shí)送風(fēng)量要求是用來(lái)根據(jù)人員數(shù)量計(jì)算送風(fēng)量的，而不能反過(guò)來(lái)計(jì)算人員容量。
三、網(wǎng)貼
很多人可能不是十分清楚關(guān)于新風(fēng)量的要求，這里簡(jiǎn)單介紹一下：
中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》有這樣的規(guī)定：第5．1．4條潔凈室內(nèi)應(yīng)保證一定的新鮮空氣量，其數(shù)值頻取下列風(fēng)量中的最大值； 一、亂流潔凈室總送風(fēng)量的10%～30%，層流潔凈室總送風(fēng)量的2～4%。 二、補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)和保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量。 三、保證室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40立方米。 由此得出下面計(jì)算公式：
十萬(wàn)級(jí)，房間高度按2.5米計(jì)算，換氣次數(shù)取15次/小時(shí)，新風(fēng)量取20% 每人最低需要面積=40立方米÷20%÷15÷2.5米=5.33平方米
萬(wàn)級(jí)，房間高度按2.5米計(jì)算，換氣次數(shù)取25次/小時(shí)，新風(fēng)量取20% 每人最低需要面積=40立方米÷20%÷25÷2.5米=3.2平方米
百級(jí)，房間高度按2.5米計(jì)算，換氣次數(shù)取300次/小時(shí)（見(jiàn)驗(yàn)證指南49頁(yè)），新風(fēng)量取4%
每人最低需要面積=40立方米÷4%÷300÷2.5米=1.33平方米
可以看出人均需要面積與于新風(fēng)量、換氣次數(shù)、房間高度均是反比關(guān)系，應(yīng)根據(jù)潔凈車(chē)間具體的參數(shù)來(lái)確定各個(gè)房間的人數(shù)限制，其實(shí)在圖紙?jiān)O(shè)計(jì)時(shí)是根據(jù)工藝要求設(shè)計(jì)的各房間新風(fēng)量、換氣次數(shù)、房間高度、面積等參數(shù)。
上面計(jì)算出的人數(shù)是第一優(yōu)先滿足的（生存需要），然后確認(rèn)完成工藝操作最少的人員，根據(jù)這2點(diǎn)確定最大人數(shù)來(lái)進(jìn)行驗(yàn)證工作，即進(jìn)行模擬最差條件試驗(yàn)，驗(yàn)證人數(shù)最大情況下的房間潔凈度，一般檢驗(yàn)動(dòng)態(tài)粒子數(shù)（模擬正常的工藝操作），微生物建議也做，這2項(xiàng)國(guó)內(nèi)目前沒(méi)有明確規(guī)定，可參考國(guó)外的標(biāo)準(zhǔn)。潔凈室能容多少人，在廠房設(shè)計(jì)的時(shí)候其實(shí)就確定了。
這是個(gè)本末倒置的問(wèn)題，不是說(shuō)現(xiàn)成的潔凈廠房能不能多塞一些人，測(cè)試合格不合格的問(wèn)題，而是違反了法規(guī)。根據(jù)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范， 4.3.5 根據(jù)不同的空氣潔凈度等級(jí)和工作人員數(shù)量，潔凈廠房?jī)?nèi)人員凈化用室和生活用室的建筑面積應(yīng)合理確定。一般宜按潔凈區(qū)設(shè)計(jì)人數(shù)平均每人2～4m2計(jì)算。 首先，你的更衣室已經(jīng)對(duì)潔凈室容納人員數(shù)有了限制。
按照醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：潔凈區(qū)每人每小時(shí)新鮮空氣量為40米3來(lái)設(shè)計(jì)。從而可以依據(jù)各個(gè)區(qū)域送風(fēng)量來(lái)確定人數(shù)，然后再對(duì)確定的人數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證，證明確定的最大人員數(shù)量是能夠保障潔凈區(qū)藥品生產(chǎn)的潔凈度要求。
潔凈區(qū)的人數(shù)控制是在潔凈區(qū)設(shè)計(jì)時(shí)根據(jù)生產(chǎn)需要設(shè)定的。
對(duì)于無(wú)菌區(qū)來(lái)說(shuō)，在進(jìn)行MEDIA FILL時(shí)則要求生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)人數(shù)應(yīng)是SOP中允許的最多人數(shù)，但那不叫驗(yàn)證潔凈區(qū)最多人數(shù)，那不一定是HVAC能力下的最多人數(shù)，而只是驗(yàn)證在這個(gè)人數(shù)下仍能達(dá)到無(wú)菌保證。
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