潔凈室等級標準和國際標準ISO 14644一樣,都是根據(jù)懸浮粒子濃度這個唯一指標來劃分潔凈室（區(qū)）及相關受控環(huán)境中空氣潔凈度的等級，并且僅考慮粒徑限值（低限）在0.1um～5.0um 范圍內呈累積分布的粒子群。根據(jù)粒子徑，可以劃分為常規(guī)粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。
ISO/DIS 14644-1 潔凈室和潔凈區(qū)按空氣中懸浮粒子濃度的分級
|
ISO分級 |
大于等于表中所列粒徑懸浮粒子最大允許濃度（顆/m3） |
|||||
|
0.1μm |
0.2μm |
0.3μm |
0.5μm |
1μm |
5μm |
|
|
ISO1級 |
10 |
2 |
||||
|
ISO2級 |
100 |
24 |
10 |
4 |
||
|
ISO3級 |
1000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
|
|
ISO4級 |
10000 |
2370 |
1020 |
352 |
83 |
|
|
ISO5級 |
100000 |
23700 |
10200 |
3520 |
832 |
29 |
|
ISO6級 |
1000000 |
237000 |
102000 |
35200 |
8320 |
293 |
|
ISO7級 |
352000 |
83200 |
2930 |
|||
|
ISO8級 |
3520000 |
832000 |
29300 |
|||
|
ISO9級 |
35200000 |
8320000 |
293000 |
|||
美國聯(lián)邦標準（USA Federal Standard）209E（1992年）
|
潔凈度級別 |
粒 徑 (um) |
||||
|
0.1 |
0.2 |
0.3 |
0.5 |
5.0 |
|
|
1 |
35.0 |
7.50 |
3.00 |
1.00 |
NA |
|
10 |
350 |
75.0 |
30.0 |
10.0 |
NA |
|
100 |
NA |
750 |
300 |
100 |
NA |
|
1000 |
NA |
NA |
NA |
1000 |
7.0 |
|
10000 |
NA |
NA |
NA |
10000 |
70.3 |
|
100000 |
NA |
NA |
NA |
100000 |
700 |
單位：塵埃數(shù)量個/ft3
中國藥品生產潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度標準
|
潔凈度級別 |
塵埃最允許數(shù)/平方米 |
微生物最大允許數(shù) |
||
|
≥0.5um |
≥5um |
浮游菌個/立方米 |
沉降菌個/皿.30min |
|
|
100 |
3500 |
0 |
5 |
1 |
|
10000 |
350,000 |
2,000 |
100 |
3 |
|
100000 |
3,500,000 |
20,000 |
500 |
10 |
|
300000 |
10,500,000 |
61,800 |
NA |
15 |
國家藥品監(jiān)督管理局1999年8月1日發(fā)布實施
基于≥0.5um粒徑的各國潔凈度等級近似對照表
|
個/M3≥0.5um |
ISO |
US |
US |
EEC |
FRANCE |
GERMANY |
JAPAN |
|
1 |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
|
3.5 |
2 |
- |
- |
- |
- |
0 |
2 |
|
10.0 |
- |
M1 |
- |
- |
- |
- |
- |
|
35.3 |
3 |
M1.5 |
1 |
- |
- |
1 |
3 |
|
100 |
- |
M2 |
- |
- |
- |
- |
- |
|
353 |
4 |
M2.5 |
10 |
- |
- |
2 |
4 |
|
1,000 |
- |
M3 |
- |
- |
- |
- |
- |
|
3,530 |
5 |
M3.5 |
100 |
A+B |
4,000 |
3 |
5 |
|
10,000 |
- |
M4 |
- |
- |
- |
- |
- |
|
35,300 |
6 |
M4.5 |
1,000 |
1,000 |
- |
4 |
6 |
|
100,000 |
- |
M5 |
- |
- |
- |
- |
- |
|
353,000 |
7 |
M5.5 |
10,000 |
C |
400,000 |
5 |
7 |
|
1,000,000 |
- |
M6 |
- |
- |
- |
- |
- |
|
3,530,000 |
8 |
M6.5 |
100,000 |
D |
4,000,000 |
6 |
8 |
|
10,000,000 |
- |
M7 |
- |
- |
- |
- |
- |
潔凈室及潔凈區(qū)空氣中懸浮粒子潔凈度等級
|
空氣潔凈度等級(N) |
大于或等于表中粒徑的最大濃度限值(pc/m3) |
|||||
|
0.1um |
0.2um |
0.3um |
0.5um |
1um |
5um |
|
|
1 |
10 |
2 |
|
|
|
|
|
2 |
100 |
24 |
10 |
4 |
|
|
|
3 |
1000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
|
|
4 |
10000 |
2370 |
1020 |
352 |
83 |
|
|
5 |
100000 |
23700 |
10200 |
3520 |
832 |
29 |
|
6 |
1000000 |
237000 |
102000 |
35200 |
8320 |
293 |
|
7 |
|
|
|
352000 |
83200 |
2930 |
|
8 |
|
|
|
3520000 |
832000 |
29300 |
|
9 |
|
|
|
35200000 |
8320000 |
293000 |
另附:常用單位換算
|
1米m = 3.28英尺ft |
1CFM（ft3/min） = 0.4719L/s |
|
1平方米m2 = 10.76平方英尺ft2 |
1CFS(ft3/s) = 28.32L/s |
|
1立方米m3 = 35.3立方英尺ft3 |
1FPM(ft/min) = 0.00508m/s |
|
1英制加侖gallon = 4.55升L |
1BTU/h = 0.2931W |
|
1美制加侖gallon = 3.79升L |
1千瓦kw = 860千卡/小時kcal/h |
|
1磅lb = 454克g |
1USTR美國冷噸 = 3.516 kw |
|
1馬力HP = 0.746千瓦kw |
1巴bar = 100千帕kpa |
|
1攝氏度℃ = 5(華氏度F-32)/9 |
1mmH2O(毫米水柱) = 9.8067帕Pa |
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